潔凈車間潔凈等級(jí)和高效過濾器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)介紹

2021-04-08 15:04:26 admin

制藥行業(yè)或者說潔凈行業(yè)本身就是一個(gè)小眾專業(yè),從業(yè)人員本來就不多,并且水平參差不齊。就行業(yè)特點(diǎn)而言，制藥行業(yè)的工藝復(fù)雜，并且和HVAC的相關(guān)性非常大。這就導(dǎo)致了從業(yè)要求高，懂行的人又少。這就導(dǎo)致了中國(guó)的GMP行業(yè)遲遲無法快速發(fā)展，一直跟在歐盟和美國(guó)屁股后面。

連標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范都是照搬照抄它們的。比如2011年新頒布的GMP標(biāo)準(zhǔn)，就是基本全部抄襲歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)。特別是其中的廠房和設(shè)施這一部分，更是如此。

1.凈化車間潔凈等級(jí)圖表如下

我們知道，一般的潔凈室等級(jí)是這樣的

工程中常見的粒子檢測(cè)項(xiàng)目為檢測(cè)0.5um和5um兩類粒子

我們從這個(gè)表格中發(fā)現(xiàn)ISO5對(duì)應(yīng)著我們通常所說百級(jí)，ISO7對(duì)應(yīng)著通常的萬級(jí)，而且我們常規(guī)的百級(jí)或者萬級(jí)的定義,都是針對(duì)0.5um這個(gè)級(jí)別的粒子的。

即每立方英尺空氣中，大于等于0.5um動(dòng)力學(xué)直徑的粒子數(shù)量不超過100個(gè)就是百級(jí)，經(jīng)過換算可得100粒/每立方英尺=3520粒/每立方米=3.52粒/升

同理，我們也可以獲得萬級(jí)的定義為大于等于0.5um動(dòng)力學(xué)直徑的粒子數(shù)量不超過10000個(gè)就是萬級(jí)，經(jīng)過換算,我們可以得到10000粒/每立方英尺=352000粒/每立方米=352粒/升

那么我們已經(jīng)知道0.5um這個(gè)級(jí)別的粒子數(shù)量了，如何知道其他粒子的數(shù)量呢？

這里有一個(gè)公式來進(jìn)行計(jì)算,如下:

大家可以自行按照此公式計(jì)算各種粒子的濃度

筆者注: N為ISO級(jí)別,D為某一種粒子的粒徑

以上為常見的粒子和潔凈度的相關(guān)性指標(biāo)，為電子行業(yè)，制藥行業(yè)，生物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等所采用

2.制藥行業(yè)的潔凈度等級(jí)

在1的基礎(chǔ)上，制藥行業(yè)的潔凈度等級(jí)又有了進(jìn)一步的劃分，

首先增加了動(dòng)態(tài)和靜態(tài)的區(qū)別

其次增加了對(duì)于菌落的檢測(cè)要求

如下圖

對(duì)比我們可以發(fā)現(xiàn)，制藥行業(yè)不僅僅關(guān)心靜態(tài)的參數(shù)，也關(guān)心生產(chǎn)時(shí)候的動(dòng)態(tài)參數(shù)，包括各個(gè)級(jí)別的粒子濃度和微生物濃度。顯然這在正常潔凈等級(jí)的要求上，又有了新的要求。

并且對(duì)于不同的生產(chǎn)工藝，要求也是不同的。今天先不展開了，等到后面的文章再陸續(xù)介紹吧！

3、全球各國(guó)高效過濾器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于高效過濾器,不同的國(guó)家有不同的標(biāo)準(zhǔn),這里我主要列出美國(guó) 歐盟和中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)給大家參考

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)－鈉焰法

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)--DOP法或者M(jìn)PPS法

歐盟標(biāo)準(zhǔn)-MPPS法 EN1882

如果觀察的話，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)由于采用了不同的方法，很難進(jìn)行準(zhǔn)確的比較，但是采用近似的比較還是可以的，比如中國(guó)的B級(jí)別等效于美國(guó)的C級(jí)別等效于歐盟的H14,由于現(xiàn)在國(guó)內(nèi)主要采用歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，因此我把美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)的比較表格放置如下

經(jīng)過比較我們發(fā)現(xiàn)

美標(biāo)的A級(jí)別等效于歐標(biāo)的H13

美標(biāo)的C級(jí)別等效于歐標(biāo)的H14

美標(biāo)的D級(jí)別等效于歐標(biāo)的U15

4.PM2.5和高效過濾器

現(xiàn)在因?yàn)殪F霾的原因?qū)е略絹碓蕉嗟募彝ラ_始采購(gòu)室內(nèi)空氣凈化器

比如下面這個(gè)

不管它的說明書有多花哨，本質(zhì)就是里面安裝了HEPA,一般而言，H13已經(jīng)完全滿足要求了。

當(dāng)然里面還會(huì)有一些初效濾網(wǎng)，活性炭過濾等

如果非常在意家中的空氣質(zhì)量,是可以考慮買一個(gè)的！！！

參考書目

1. ISO14644 1-5