制藥廠的凈化車間根據生產藥品的不同, 往往會有一個房間或幾個房間的局部百級區。百級區的面積一般都不大(從幾平方米到幾十平方米), 但卻是車間工藝生產的核心部位。百級區的性能及運行效果的好壞會直接影響到藥品質量。根據《藥品生產質量管理規范》的要求, 潔凈區一般分為30萬級、10萬級、1萬級和1百級等凈化級別 (它與 《潔凈廠房設計規范》GB50073- 2001的對應級別為: 8.4級、8級、7級和5級)。百級區的層高較低, 環境封閉, 空態時噪聲要求≤65dB(A), 要求較嚴格。因此, 在布置百級區系統的形式時,應根據布置空間的實際狀況進行統一規劃和運籌。

1 百級區的溫濕度控制及新風補充

醫藥潔凈廠房百級區通常與萬級區同屬一個工藝流水線, 其溫濕度與萬級區要求相同, 運行班次相同,百級潔凈區溫濕度及新風可以與萬級區統籌考慮。如圖1, 采用一套組合式空調機組處理萬級區和百級區的送風。百級區應考慮FFU( Fan Filter Unit) 風機發熱量,適當加大換氣次數, 平衡萬級區和百級區的溫濕度。此種處理方式的優點是: (1)空氣處理系統簡單, 避免百級區再設一套空氣處理系統。( 2) 避免在百級豎風道內設干盤管及其引起的一些問題。例如干盤管冷源問題, 因為所需冷水量很少, 又不宜直接采用空調系統的冷凍水( 7～12℃) , 水溫太低可引起結露, 污染百級區豎風道環境。又如裝干盤管后引起FFU系統風壓不足,需要加壓等問題。工程實踐證明采用此種空氣處理方式的效果較好, 百級區的溫濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線中萬級區和百級區為一套空調系統, 同時運行、統一控制、統一調節溫濕度, 既簡便又可靠。

2 百級區的循環風處理方式

制藥企業潔凈廠房百級區通常為垂直單向流, 端面風速控制在0.25～0.35 m /s為宜, 太大則浪費, 太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。根據工藝布局要求的不同, 百級區的循環風處理方式也有不同。

(2)百級區上部設靜壓箱, 頂部滿布高效過濾器(見圖2), 循環風機從百級區豎風道回風, 加壓后送入靜壓箱, 通過高效過濾器送入室內。此種方式的優點是: ( 1)百級區造價低于FFU系統。( 2) 能夠較好的控制循環風系統的噪聲。醫藥凈化廠房百級區面積相對較小, 循環風量多在50 000 m3/h以內, 工程中可用多臺循環風機加壓, 循環風機全壓在420 Pa以內。這樣, 可采用小功率風機, 減小風機本身噪聲, 并可在風機進出口風管上安裝消聲器等措施, 能夠有效控制百級區噪聲。本人設計的某制藥企業凍干粉針流水線, 百級區灌封間面積為30 m2

, 選用三臺離心風機, 放在灌封間隔壁的非凈化房間內, 單臺風機風量為9 600 m3/h, 全

壓為400 Pa,噪聲66 dB(A)。通過在風機房內貼消聲材料、在風機進出口風管設消聲器, 并控制風管內風速等措施, 百級區靜態噪聲為65 dB(A), 達到了規范要求。此方式的缺點是: 設置循環風機及處理噪聲, 需要較大的空間, 而通常百級區附近的風管又較密集, 需要精心布置。此方式中百級區上部的靜壓箱相對百級區為正壓, 頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏方向為靜壓箱流向室內, 直接影響百級區潔凈度, 并對施工質量要求較高。

• 百級區上部設靜壓箱, 吊頂滿布FFU風機凈化單元(見圖1), 循環風從百級區側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱, 經FFU送入室內, FFU本身既帶高效過濾器, 又帶風機。此種方式, 循環風加壓過濾均由FFU單獨完成, 處理方式比較簡單, 在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調系統布局緊湊、方便, 施工比較簡單。百級區上部靜壓箱對百級區為相對負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏方向為室內流向靜壓箱, 對百級區潔凈度不會造成影響。近年來, 隨著FFU制造技術的提高, FFU單機成本、噪聲不斷降低, 風機效率不斷提高。制藥企業凈化廠房百級區采用FFU處理方式也越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(A)之間; 若采用FFU數量較多(幾十臺甚至更多),則百級區的噪聲難以達到規范要求, 造價也較高。
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• 萬級區內含百級區的方式, 在醫藥潔凈廠房布局中較多見, 其局部百級區面積一般較小。可以利用萬級凈化空調系統送風, 控制百級區的溫濕度和補新風。循環風處理方式既可在局部百級區吊頂內做靜壓箱, 百級區范圍內滿布FFU處理循環風(見圖3); 也可在局部百級區吊頂內做靜壓箱, 百級區范圍內滿布高效過濾器, 利用循環風機加壓(見圖4)。為了提高局部百級區垂直單向流效果, 可以根據現場工藝設備的高度要求和操作要求的前提下, 適當降低局部百級區的吊頂, 并可在百級區邊界設圍擋(見圖5)。
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• 3 百級區的循環回風處理方式
• 百級區的循環回風方式可以采取格柵地板回風(見圖6)。 也可采用側墻下部回風(見圖1～圖5)。格柵地板回風方式, 室內垂直單向流效果好; 但需在地板下設回風靜壓箱( 高度約為500～800 mm) , 采取降低百級區地平; 但在實施中, 降低百級區地平難以與周圍潔凈區協調, 且造價較高。由于百級區面積較小, 通過合理布局側墻下回風, 一般能夠滿足百級區垂直單向流氣流的要求, 施工方便, 造價較低。有關資料表明采取房間兩對側墻下部回風, 當房間寬度小于3 m時, 房間垂直單向氣流可以到達地平0.3 m處。百級區側回風口風速, 應按規范要求控制在1.5～2.0 m/s之間。施工中應盡量減小與其他房間的孔洞, 在計算百級區正壓風量時, 應考慮孔洞泄漏的風量, 適當減小百級區的回風量, 以保證百級區房間的正壓值潔凈度要求。
• 4 百級區的循環風系統設備
• 百級區空氣處理系統增加消聲設備及隔聲設備,勢必影響百級區的潔凈度。根據《藥品生產質量管理規范》( 1998年修訂) 的要求, 潔凈區在靜態條件下檢測塵埃粒子數, 浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,并應定期檢測動態下的潔凈狀況。萬級凈化區空調系統, 目前采用較多的滅菌方式為臭氧滅菌。因為臭氧具有強烈的消毒滅菌作用, 在消毒滅菌的同時可自行還原為氧氣, 無任何殘留, 無二次污染。百級區滅菌可與萬級凈化區滅菌同時進行, 即百級區循環風系統應與萬級區循環風系統同時啟動, 利用萬級凈化區的高濃度的臭氧空氣對百級區進行滅菌。FFU風機過濾單元、層流罩、風機箱高效過濾器等設備都是百級區循環系統的關鍵設備; 其中過濾器必須采用, 在額定風量下對粒徑≥0.3 μm粒子的捕集效率在99.9%以上、氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器; 其風機應采用低噪聲、全壓在480 Pa左右的優質產品。
• 參考文獻
• [1] 潔凈廠房設計規范(GB 50073- 2001)$中國計劃出版社, 2001$
• [2] 藥品生產質量管理規范( 1998年修訂) $
• [3] 許鐘麟$空氣潔凈技術原理$同濟大學出版社, 1998

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